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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

英文名稱(chēng)：Diagnostic Kit for Hepatitis B Virus Surface Antigen (ELISA) 

漢語(yǔ)拼音：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangyuan Zhenduan Shijihe (Meilianmianyifa)

【包裝規(guī)格】

48人份/盒、96人份/盒、576人份/盒

【預(yù)期用途】

乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒適用于定性測(cè)定人血清或血漿中乙型肝炎病毒表面抗原，可用于血液篩查及臨床乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。

【檢驗(yàn)原理】

         乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒采用雙抗體夾心法檢測(cè)HBsAg，采用抗-HBs包被板條，用HRP標(biāo)記的抗-HBs為酶標(biāo)記物，以四甲基聯(lián)苯氨（TMB）和過(guò)氧化物為底物。當(dāng)標(biāo)本中存在HBsAg時(shí)，該HBsAg與包被抗-HBs結(jié)合并與抗-HBs-HRP結(jié)合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBs-HRP復(fù)合物，加入TMB底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)，反之則無(wú)顯色反應(yīng)。在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，有顏色變化的，提示有HBsAg存在，無(wú)顏色或顏色變化微弱的，則提示不存在HBsAg。

【主要組成成份】

      注意：不同批號(hào)試劑盒中試劑盒組成1、2 不可混用。

【其他所需物品和儀器】

1. 新鮮的蒸餾水或去離子水

2. 一次性手套

3. 精確的微量移液器和潔凈的吸頭

4. 干凈的吸水紙

5. 37℃恒溫箱或水浴鍋

6. 計(jì)時(shí)器

7. 洗板機(jī)或洗瓶

8. 振蕩器

9. 酶標(biāo)儀 檢測(cè)波長(zhǎng)450nm，參考波長(zhǎng)630nm

【儲(chǔ)存條件及有效期】

  試劑盒應(yīng)置2～8℃中避光保存，有效期12個(gè)月。

【樣本要求】

1. 樣本采集不需要特殊準(zhǔn)備，不需要受檢者禁食，按照正常的采血技術(shù)收集血液，全血樣品最好先放置37℃處理2小時(shí)，再將血樣品充分離心，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心6分鐘以上，使血清（漿）不含或極少含血細(xì)胞。如果為抗凝血樣品，應(yīng)將血樣品充分離心后，最好再放置室溫2小時(shí)以上。

2. 樣本可使用血清或血漿，檸檬酸、肝素或EDTA等抗凝劑不會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

3. 樣本中含用疊氮鈉會(huì)影響實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，高度溶血的樣本、沒(méi)完全收縮的血清樣本或有微生物污染的樣本可能會(huì)引起錯(cuò)誤的結(jié)果。

4. 新鮮的樣本在2～8℃無(wú)菌條件下可保存一星期，新鮮樣本可長(zhǎng)期貯存在-20℃或以下，避免反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1. 實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：從冷藏環(huán)境中取出試劑盒，在室溫下平衡30分鐘，同時(shí)將濃縮洗滌液作1：20稀釋。

2. 加待測(cè)標(biāo)本：每次試驗(yàn)設(shè)陰性、陽(yáng)性對(duì)照各兩孔，分別加入陰、陽(yáng)性對(duì)照0.1毫升，空白對(duì)照1孔，其余各孔加入待測(cè)標(biāo)本0.1毫升, 置37℃孵育60分鐘。

3. 加酶結(jié)合物：每孔0.05毫升，空白對(duì)照孔不加，充分混勻，置37℃孵育30分鐘。

4. 洗板：1）手工洗板：棄去反應(yīng)板條孔內(nèi)液體，在吸水紙上拍干；用洗滌液注滿每孔，靜置5-10秒，棄去孔內(nèi)洗滌液拍干，如此反復(fù)5次，拍干。

2）洗板機(jī)洗板：選擇洗滌5次的程序洗板，洗液應(yīng)注滿每孔，并確保每次吸凈無(wú)殘留，最后在吸水紙上拍干。

5. 加顯色劑： 先加顯色劑A，每孔0.05毫升； 再加顯色劑B，每孔0.05毫升；充分混勻，放置37℃避光孵育30分鐘。

6. 終止反應(yīng)： 每孔加入終止液0.05毫升，混勻。

7. 測(cè)定：用酶標(biāo)儀讀數(shù)，可選擇單波長(zhǎng)450 nm（以空白孔校零）或雙波長(zhǎng)450/630 nm，讀取各孔OD值。讀數(shù)須在終止反應(yīng)后10分鐘內(nèi)完成。

【參考值】

1. 陰性對(duì)照平均值小于0.1、陽(yáng)性對(duì)照平均值大于1.2，實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效。

2. 陰性對(duì)照OD值低于0.05作0.05計(jì)算，高于0.05按實(shí)際OD值計(jì)算。

3. Cutoff 值計(jì)算： COV = 陰性對(duì)照平均OD值×2.1。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

    1. 標(biāo)本OD值≥COV為陽(yáng)性，標(biāo)本OD值＜COV為陰性。

2. 陰性結(jié)果表明樣本中不含HBsAg，或樣本中的HBsAg含量低于試劑盒的檢測(cè)范圍。

3. 陽(yáng)性結(jié)果表明樣本中含有HBsAg，或非特異反應(yīng)因素。

4. 陽(yáng)性結(jié)果的樣本需要再進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)，只有經(jīng)過(guò)重復(fù)或再重復(fù)實(shí)驗(yàn)仍為陽(yáng)性結(jié)果的樣本，可認(rèn)為是HBsAg陽(yáng)性。所有重復(fù)結(jié)果為陽(yáng)性的樣本應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)氖侄芜M(jìn)行確認(rèn)

陽(yáng)性結(jié)果的樣本如復(fù)檢為陰性結(jié)果應(yīng)被認(rèn)為是陰性樣本，重復(fù)不出陽(yáng)性結(jié)果可能屬于下列一個(gè)或多個(gè)技術(shù)問(wèn)題引致：

1)由于儀器或加樣器造成的交叉污染。

2)顯色劑被金屬離子污染。

3)由于試劑滴漏造成的交叉污染。

4)不充分的洗板或最后吸去不徹底。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

     所有高敏感性的免疫實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)都存在潛在的非特異性反應(yīng)，所以重復(fù)的陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)以一個(gè)適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行確認(rèn)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 試劑外觀：液體組分應(yīng)澄清。

2. 陰性參考品符合率：用國(guó)家參考品進(jìn)行檢定，不得出現(xiàn)假陽(yáng)性。

3. 陽(yáng)性參考品符合率：用國(guó)家參考品進(jìn)行檢定，檢測(cè)3份濃度值大于5×10⁴IU/ml的HBsAg陽(yáng)性參考品，不得出現(xiàn)假陰性。

4. 最低檢出量：用國(guó)家參考品進(jìn)行檢定，HBsAg adr、adw及ay亞型的最低檢出量符合要求。

5. 精密性：用精密性參考品測(cè)定，CV（%）應(yīng)不高于15%（n=10）。

6. 穩(wěn)定性試驗(yàn)：試劑各組分置37℃6天，檢定結(jié)果達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)。

7. 裝量：≥標(biāo)示裝量。

【注意事項(xiàng)】

1. 檢驗(yàn)方法中洗板的質(zhì)量至關(guān)重要，既避免洗液過(guò)量溢出，又能充滿反應(yīng)微孔中，洗板次數(shù)不應(yīng)少于5次，并經(jīng)常注意檢查加液頭是否堵塞。

2. 手工洗板時(shí)，請(qǐng)勿使用帶紙屑的吸水材料拍板，以防外源性過(guò)氧化物酶類(lèi)似物或氧化還原物質(zhì)與顯色劑發(fā)生反應(yīng)，影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3. 洗板時(shí)所用的吸水紙請(qǐng)勿反復(fù)使用。

4. 洗板機(jī)最好在每次使用前、后，用蒸餾水或去離子水沖洗干凈，以防止管路堵塞或腐蝕。

5. 如果有任何試劑接觸皮膚和眼睛，必須用大量清水對(duì)該部位進(jìn)行擴(kuò)大清洗和消毒；終止液為硫酸，具有腐蝕性。

6. 試劑盒內(nèi)有關(guān)組份及臨床樣本均應(yīng)視為有潛在傳染性，請(qǐng)按相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范來(lái)執(zhí)行和處理。

7. 如使用全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)，可能會(huì)存在系統(tǒng)的誤差，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定作適當(dāng)調(diào)整，以滿足國(guó)家相關(guān)質(zhì)控品要求。

【藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)】:滬20160052

【產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S10950045

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】YBS00412010

【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】